IQ, OQ, PQ Hakkında Temel Bir Kılavuz

Bu kılavuz, IQ, OQ ve PQ arasındaki bağlantıları kurmaktadır. Yapılandırılmış doğrulamanın kaliteyi, uyumluluğu ve uzun vadeli operasyonel başarıyı nasıl koruduğunu öğrenmek için okumaya devam edin.

IQ, OQ, PQ Hakkında Temel Bir Kılavuz

FDA tarafından denetlenen ve uyumluluk odaklı sektörlerde, IQ, OQ, PQ Ekipman ve süreç validasyonunun temelini oluştururlar. Birlikte, sistemlerin doğru şekilde kurulmasını, amaçlandığı gibi çalışmasını ve gerçek üretimde tutarlı performans göstermesini sağlarlar. Bu kılavuz, validasyonun bunaltıcı olmaktan ziyade yapılandırılmış, mantıklı ve yönetilebilir hissettirmesi için temel unsurları, her aşamanın nasıl farklılaştığını, doğru sırayı ve pratik en iyi uygulamaları size göstermek üzere tasarlanmıştır.

IQ, OQ ve PQ nedir?

Genel olarak, IQ OQ ve PQ doğrulaması Bu, ekipman ve süreçlerin rutin kullanıma geçmeden önce nitelendirilmesi için kullanılan aşamalı bir yaklaşımdır.

• Kurulum Yeterlilik Testi (IQ) Ekipmanların onaylanmış teknik özelliklere uygun olarak kurulduğunu teyit eder.
• Operasyonel Yeterlilik (OQ) Ekipmanın tanımlanmış sınırlar içinde doğru şekilde çalıştığını doğrular.
• Performans Yeterliliği (PQ) Normal çalışma koşulları altında tutarlı ve tekrarlanabilir performans sergiler.

Her adım farklı bir soruyu yanıtlıyor ve birlikte eksiksiz, savunulabilir bir doğrulama yaşam döngüsü oluşturuyorlar.

Düzenlemeye Tabi Sektörlerde IQ, OQ ve PQ Neden Kritik Öneme Sahiptir?

Düzenlemeye tabi ortamlarda, doğrulama, belgelemenin çok ötesinde bir anlama gelir.. IQ, OQ, PQ Kritik öneme sahipler çünkü:

• Destek mevzuat uyumluluğu FDA, GMP ve küresel yönergelerle uyumlu
• Korumak ürün kalitesi süreçlerin kontrol altında kalmasını sağlayarak
• Koruma hasta ve tüketici güvenliği kanıtlanmış sistem performansı aracılığıyla
• Olanak vermek denetim hazırlığı açık ve izlenebilir kanıtlarla

Yapılandırılmış bir IQ–OQ–PQ yaklaşımını izleyerek, kuruluşlar riski azaltır, güvenilirliği artırır ve sistemlerin yalnızca doğrulama sırasında değil, beklendiği gibi performans göstereceğine dair güven oluşturur.

Doğrulama Yaşam Döngüsünü Anlamak

Doğrulama tek seferlik bir işlem değil, sürekli bir süreçtir. yaşam döngüsü Bu, ekipman ve süreçlerin kurulumundan rutin kullanımına kadar tüm yolculuğunu kapsar. Düzenlemeye tabi sektörlerde, doğrulama planlanmalı, uygulanmalı, gözden geçirilmeli ve zaman içinde sürdürülmelidir. Değişiklikler, yükseltmeler veya süreç iyileştirmeleri genellikle yeniden doğrulamayı tetikler ve bu da doğrulamanın tek bir kilometre taşı değil, kontrol, kalite ve uyumluluğa yönelik devam eden bir taahhüt olduğunu pekiştirir.

IQ, OQ ve PQ’nun Doğrulama Sürecindeki Yeri

O IQ, OQ, PQ Bu çerçeve, her aşamanın bir öncekine dayanarak ilerlediği, açık ve mantıklı bir süreç izler:

• Kurulum Yeterlilik Testi (IQ)
  Ekipman ve sistemlerin tasarlandığı ve onaylandığı şekilde doğru bir şekilde kurulduğunu teyit eder.
• Operasyonel Yeterlilik (OQ)
  Kurulan sistemin tanımlanmış çalışma aralıklarında amaçlandığı gibi çalıştığını doğrular.
• Performans Yeterliliği (PQ)
  Sistemin normal, gerçek dünya koşullarında tutarlı ve güvenilir bir şekilde çalıştığını gösterir.

Kurulumdan işletime ve performansa kadar uzanan bu süreç, sistemin tüm yaşam döngüsü boyunca doğrulamanın kapsamlı, yapılandırılmış ve savunulabilir olmasını sağlar.

Kurulum Yeterlilik Belgesi (IQ) Nedir?

Kurulum Yeterlilik Testi (IQ) IQ, doğrulama yaşam döngüsünün ilk adımıdır. Ekipman ve sistemlerin onaylanmış spesifikasyonlara, üretici tavsiyelerine ve düzenleyici beklentilere uygun olarak doğru şekilde kurulduğunu doğrular. IQ, sistemin nasıl çalıştığını veya performans gösterdiğini test etmeden önce kurulumun doğru olduğundan emin olarak, sonraki tüm yeterlilik faaliyetleri için zemin hazırlar.

Kurulum Yeterliliğinin Amacı

Temel amacı IQ doğrulamaktır doğru kurulumPerformansa değil, performansa odaklanıyor. Basit ama kritik bir soruyu yanıtlamaya odaklanıyor: Ekipman, tasarlandığı ve onaylandığı şekilde eksiksiz olarak kuruldu mu? IQ, spesifikasyonlarla uyumluluğu erken aşamada teyit ederek, OQ ve PQ süreçlerinde ortaya çıkabilecek sorunların önlenmesine yardımcı olur.

IQ Sırasında Gerçekleştirilen Başlıca Faaliyetler

Kurulum yeterlilik değerlendirmesi genellikle şunları içerir:

• Ekipman doğrulaması – Model, konfigürasyon, malzemeler ve bileşenler teknik özelliklere göre kontrol edildi.
• Yardımcı hizmetlerin doğrulanması – Elektrik, ısıtma, havalandırma, basınçlı hava, su ve diğer gerekli hizmetler onaylandı.
• Kalibrasyon kontrolleri – Kritik öneme sahip cihazların kalibrasyonunun ve izlenebilirliğinin sağlanması
• Belge incelemesi – Kılavuzlar, çizimler, sertifikalar ve kurulum kayıtları doğrulandı.

Bu faaliyetler birlikte, ilerleyen süreçte uyumlu ve güvenilir doğrulamayı destekleyen belgelenmiş bir temel oluşturur.

Operasyonel Yeterlilik (OQ) Nedir?

Operasyonel Yeterlilik (OQ) OQ, doğrulama yaşam döngüsünün ikinci aşamasıdır ve başarılı Kurulum Kalifikasyonu’nun (IQ) ardından gelir. OQ, kurulu ekipmanın tanımlanmış çalışma aralıklarında amaçlandığı gibi çalıştığını doğrular. Sistem işleyişine odaklanır; rutin kullanıma sunulmadan önce kontrollerin, alarmların ve güvenlik özelliklerinin güvenilir bir şekilde çalıştığından emin olur.

Operasyonel Niteliklendirmenin Amacı

Amacı OQ Amaç, ekipman davranışının tahmin edilebilir ve kontrol edilebilir olduğunu doğrulamaktır. Şu soruyu yanıtlar: Sistem, beklenen tüm koşullar altında doğru şekilde çalışıyor mu? OQ şunları sağlar:

• Çalışma aralıkları ve ayar noktaları tanımlandığı şekilde çalışır.
• Alarmlar doğru şekilde tetiklenir ve uygun şekilde yanıt verir.
• Kontrol sistemleri ve kilitleme mekanizmaları, güvenli olmayan çalışmayı önler.

Bu adım, doğru kurulum ile gerçek dünya performansı arasında köprü kurar.

OQ Sürecinde Gerçekleştirilen Başlıca Faaliyetler

Operasyonel Yeterlilik genellikle şunları içerir:

• Fonksiyonel test ekipman kontrolleri ve sıralamaları
• Çalışma limitlerinin test edilmesiüst ve alt aralıklar dahil
• En kötü durum ve sınır testi sistemin sağlamlığını zorlamak
• Sapma belgelendirmesi ve çözümü Gözlemlenen herhangi bir arıza için

Bu faaliyetler, sistemin güvenilir bir şekilde çalıştığına ve Performans Yeterlilik (PQ) aşamasına geçmeye hazır olduğuna dair belgelenmiş kanıtlar sağlar.

IQ, OQ ve PQ Doğrulama İşlemleri İçin Uzman Desteğine mi İhtiyacınız Var?

Gezinme IQ, OQ ve PQ doğrulaması Özellikle düzenleyici beklentiler, denetimler ve operasyonel zaman çizelgeleri birbiriyle kesiştiğinde, süreç karmaşık gelebilir. Doğru uzmanlığa sahip olmak, her yeterlilik aşamasının doğru sırayla, net dokümantasyon ve savunulabilir sonuçlarla yürütülmesini sağlamaya yardımcı olur.

At Verimli YeniliklerKuruluşlara yapılandırılmış, pratik bir yaklaşımla destek veriyoruz. IQ, OQ ve PQEkiplerin doğrulama riskini azaltmalarına, yeniden çalışma ihtiyacını önlemelerine ve denetime hazır kalmalarına yardımcı olurken, aynı zamanda rutin ve uyumlu operasyonlara güvenle ilerlemelerini sağlar.

IQ, OQ ve PQ: Temel Farklar Açıklandı

Aradaki farkları anlamak IQ, OQ ve PQ Ekiplerin doğru doğrulama faaliyetini doğru zamanda uygulamalarına yardımcı olur. Birbirleriyle yakından bağlantılı olsalar da, her aşamanın doğrulama yaşam döngüsü içinde kendine özgü bir amacı, odağı ve sonucu vardır.

Basitçe ifade etmek gerekirse:

• IQ sistemin olduğunu doğruluyor doğru şekilde kuruldu

   

• OQ sistemi onaylıyor doğru çalışıyor

   

• PQ sistemi onaylıyor çalışmaya devam ediyor

   

Birlikte, eksiksiz, uyumlu ve savunulabilir bir doğrulama yaklaşımı oluştururlar.

IQ, OQ ve PQ Testlerinin Neden Sırayla Yapılması Gerektiği

IQ, OQ ve PQ Bu süreçler, bağımsız faaliyetler olarak değil, mantıksal bir sıra halinde çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Her aşama, bir önceki aşamada üretilen kanıtlara dayanır. Düzenleyiciler bu sırayı bekler çünkü bu, riski azaltır ve doğrulama kararlarının varsayımlara değil, doğrulanmış gerçeklere dayanmasını sağlar.

Öncelikle sistemin doğru şekilde kurulduğundan emin olmalısınız (IQ), daha sonra da amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlayın (OQve son olarak gerçek dünya kullanımında tutarlı bir performans sergilediğini göstermek (PQBu adımların atlanması veya sırasının değiştirilmesi, tüm doğrulama yaşam döngüsünü zayıflatır.

Eleme aşamalarından biri atlanırsa ne olur?

Herhangi bir aşamayı atlamak IQ OQ ve PQ doğrulaması Bu durum, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi sorunlara yol açabilir:

• Denetim bulguları ve uyumluluk açıkları doğrulama kanıtlarının eksikliği nedeniyle
• Güvenilmez PQ sonuçları IQ veya OQ testi eksikse
• Artan sapma ve arıza riski rutin üretim sırasında
• Düzenleyici sorular veri bütünlüğü ve süreç kontrolü ile ilgili

Özetle, her eleme aşaması bir sonrakini korur. Performans IQ, OQ ve PQ Sıralı işlem sadece en iyi uygulama değil, aynı zamanda savunulabilir ve denetime hazır doğrulama için de şarttır.

IQ, OQ ve PQ için Düzenleyici Beklentiler

Düzenlemeye tabi sektörlerde, IQ, OQ ve PQ Bunlar isteğe bağlı en iyi uygulamalar değil; uyumlu bir doğrulama programının beklenen bileşenleridir. Düzenleyiciler, ekipman ve süreçlerin doğru şekilde kurulduğuna, kontrol altında çalıştığına ve zaman içinde tutarlı performans gösterdiğine dair açık kanıtlar ararlar. Bu nitelikler birlikte, süreç anlayışını, risk kontrolünü ve sürekli uyumluluğu gösterir.

FDA, GMP ve ISO Gereksinimleri

Genel olarak bakıldığında, düzenleyici beklentiler başlıca çerçeveler genelinde uyumludur:

• FDA Sistemlerin geçerliliğinin kanıtlanması ve kontrol altında tutulması, ayrıca IQ, OQ ve PQ arasında net bir bağlantı kurulması beklenmektedir.
• GMP yönergeleri Ekipmanın uygunluğunu, süreç tutarlılığını, ürün kalitesinin ve hasta güvenliğinin korunmasını kanıtlamak için yeterlilik belgesi gereklidir.
• ISO standartları Risk temelli, belgelenmiş ve doğrulama yaşam döngüsü boyunca tekrarlanabilir performans ve izlenebilirlik gösteren bir yaklaşımı vurgulayın.

Tüm çerçevelerde mesaj tutarlı: IQ, OQ ve PQ doğrulaması Planlama, sıralı uygulama ve sistemlerin gerçek dünya kullanımında güvenilir bir şekilde çalıştığını kanıtlayan, denetime hazır belgelerle desteklenmelidir.

IQ, OQ ve PQ Doğrulamasında Sık Karşılaşılan Zorluklar

Pratikte, IQ, OQ ve PQ doğrulaması Bu süreç zorlayıcı olabilir; bunun nedeni kavramların belirsiz olması değil, uygulamanın genellikle birden fazla ekip, sıkı zaman çizelgeleri ve düzenleyici baskı içermesidir. Yaygın tuzakları tanımak, kuruluşların daha iyi planlama yapmasına ve denetimler veya yeniden doğrulama sırasında tekrarlanan sorunlardan kaçınmasına yardımcı olur.

Yetersiz Belgeleme ve İzlenebilirlik

Doğrulama programlarında en sık karşılaşılan denetim bulgularından biri, zayıf veya eksik dokümantasyondur. Bu genellikle şunları içerir:

• Eksik veya onaylanmamış protokoller ve raporlar
• Gereksinimler, testler ve sonuçlar arasındaki izlenebilirlik eksiklikleri
• Eksik sapma kayıtları veya eksik onaylar

Net bir izlenebilirlik olmadan, iyi yürütülmüş olsa bile IQ, OQ ve PQ Denetimler sırasında faaliyetleri savunmak zorlaşır.

Yetersiz Test veya Tanımlanmamış Kabul Kriterleri

Bir diğer yaygın sorun ise yetersiz test yapılması veya kabul kriterlerinin kötü tanımlanmasıdır. Bu durum genellikle şunlara yol açar:

• Belirsiz geçme/kalma kararları
• Beklentilerin belirsizliği nedeniyle yeniden test yapılıyor.
• Uygulama sonrasında protokol revizyonlarından kaynaklanan gecikmeler

Kabul kriterleri önceden net bir şekilde tanımlanmadığında, IQ OQ ve PQ doğrulaması Bu durum verimsiz hale gelir ve tekrar işlenmeye yatkınlaşır; zaman çizelgelerini, uyumluluk güvenini ve denetim hazırlığını etkiler.

IQ, OQ ve PQ ile Rutin Ekipman Kontrolleri Arasındaki Fark

İkisini birbirinden ayırmak önemlidir. IQ, OQ ve PQ doğrulaması Ve Rutin ekipman kontrolleri. Her ikisi de kalite ve güvenilirliği desteklese de, çok farklı amaçlara hizmet ederler.

• IQ, OQ ve PQ Bunlar, resmi doğrulama faaliyetleridir. Ekipmanın doğru şekilde kurulduğuna, kontrol altında çalıştığına ve gerçek çalışma koşulları altında tutarlı performans gösterdiğine dair belgelenmiş kanıt sağlarlar. önce ve kontrollü kullanım sırasında.
• Rutin ekipman kontrolleri Bunlar devam eden faaliyetlerdir. Onaylanmış durumun korunmasını sağlamak için günlük denetimler, süreç içi kontroller ve önleyici bakım gibi faaliyetleri içerirler.

At Verimli YeniliklerKuruluşların doğrulama işlemlerini rutin izlemeden net bir şekilde ayırmalarına yardımcı oluyoruz. Yapılandırılmış yaklaşımımız şunları sağlar: IQ, OQ ve PQ Denetimler titizlikle ve savunulabilir bir şekilde yürütülürken, rutin kontroller doğrulama tamamlandıktan çok sonra bile uyumluluğu sürdürecek şekilde düzenlenir. Bu açıklık, denetim riskini azaltır ve uzun vadeli operasyonel güveni güçlendirir.

IQ, OQ ve PQ Gerektiren Sektörler

IQ, OQ ve PQ doğrulaması Ürün kalitesi, güvenliği ve mevzuata uyumluluğun tehlikeye atılamayacağı sektörlerde doğrulama hayati önem taşır. Doğrulama çerçevesi tutarlı kalırken, derinliği ve odak noktası sektör riskine ve mevzuat denetimine bağlı olarak değişir.

İlaç ve Yaşam Bilimleri

İlaç ve yaşam bilimleri üretiminde, IQ, OQ ve PQ GMP gerekliliklerine sıkı sıkıya bağlıyız. Doğrulama, ekipman ve süreçlerin, denetimleri ve düzenleyici incelemeleri destekleyecek net belgelerle birlikte, katı kalite ve güvenlik standartlarını karşılayan ürünler üretmesini tutarlı bir şekilde sağlar.

Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri

Tıbbi cihazlar ve sağlık ürünleri üretiminde doğrulama şu adımları izler: risk tabanlı yaklaşım. IQ, OQ ve PQ Süreçlerin, hasta üzerindeki etkiye, izlenebilirliğe ve yaşam döngüsü uyumluluğuna özellikle dikkat ederek, güvenli ve etkili cihazlar üretmede güvenilir olduğunu kanıtlamaya odaklanıyoruz.

Gıda, İçecek ve Ambalaj

Gıda, içecek ve ambalajlama faaliyetlerinde, IQ, OQ ve PQ Hijyen, güvenlik ve kalite güvencesini destekler. Doğrulama, ekipmanın hijyenik koşullar altında tutarlı bir şekilde çalıştığını teyit ederek kontaminasyonu önlemeye, ürün bütünlüğünü sağlamaya ve gıda güvenliği düzenlemelerine uymaya yardımcı olur.

IQ, OQ ve PQ Testlerinde Başarı İçin En İyi Uygulamalar

Başarılı IQ, OQ ve PQ doğrulaması Bu, tanımları anlamanın ötesine geçer; doğrulamanın ne kadar iyi planlandığına, yürütüldüğüne ve zaman içinde sürdürüldüğüne bağlıdır. Pratik, deneyime dayalı en iyi uygulamaları uygulamak, ekiplerin uyumlu kalmasına, yeniden işleme ihtiyacını azaltmasına ve denetimlerden güvenle geçmesine yardımcı olur.

Doğrulama Planlamasına Erken Başlayın

Erken planlama, gecikmeleri ve maliyetli yeniden çalışmaları önlemenin en etkili yollarından biridir. En iyi uygulamalar şunlardır:

• Proje tasarımı sırasında doğrulama kapsamını ve stratejisini tanımlamak
• Ekipman kurulumundan önce mühendislik, kalite ve operasyonları uyumlu hale getirmek.
• Kabul kriterlerini ve dokümantasyon ihtiyaçlarını önceden belirlemek.

Doğrulama işlemi erken aşamada planlandığında, IQ, OQ ve PQ Uygulama daha sorunsuz ve daha öngörülebilir hale gelir.

Denetime Hazır Belgeleri Muhafaza Edin

Dokümantasyon, savunulabilir doğrulamanın temelidir. Uzun vadeli uyumluluğu desteklemek için:

• Onaylanmış, kontrollü protokoller ve şablonlar kullanın.
• Gereksinimler, testler ve sonuçlar arasında net bir izlenebilirlik sağlayın.
• Belge sapmalarını, soruşturmaları ve onayları eksiksiz olarak kaydedin.
• Ekipmanın kullanım ömrü boyunca kayıtlara erişilebilirliğin sağlanması.

Güçlü dokümantasyon şunları sağlar: IQ OQ ve PQ doğrulaması Bu durum yalnızca denetimler sırasında değil, aynı zamanda yeniden doğrulama, incelemeler ve gelecekteki süreç değişiklikleri sırasında da geçerlidir.

Denetime Hazır IQ, OQ ve PQ’yu Sağlamada Yardıma mı İhtiyacınız Var?

Denetimlere hazırlanıyorsanız, değişiklikleri yönetiyorsanız veya yeni sistemleri doğruluyorsanız, doğru desteğe sahip olmak büyük fark yaratabilir. Verimli YeniliklerEkiplerin uygulamalarını gerçekleştirmelerine yardımcı oluyoruz. IQ, OQ ve PQ doğrulaması Şeffaflık, tutarlılık ve uyumluluk sayesinde denetime hazır kalır ve güvenle ilerlersiniz.

Çözüm

IQ, OQ ve PQ Birlikte, uyumluluğu, kaliteyi ve operasyonel güveni destekleyen eksiksiz, yapılandırılmış bir doğrulama çerçevesi oluştururlar. Her aşama, doğru kurulumu, kontrollü çalışmayı ve tutarlı gerçek dünya performansını doğrulamada farklı bir rol oynar. Sırayla yürütüldüğünde ve güçlü dokümantasyonla desteklendiğinde, IQ OQ ve PQ doğrulaması Riski azaltır, denetim hazırlığını güçlendirir ve süreçlerin zaman içinde güvenilir kalmasını sağlar.

Doğrulama sürecini izole görevler yerine bağlantılı bir yaşam döngüsü olarak ele alarak, kuruluşlar uyumluluğun ötesine geçebilir ve düzenlenmiş ortamlarda tutarlı, güvenli ve güvenilir bir şekilde çalışan sistemler kurabilirler.

Sıkça Sorulan Sorular

Denetimler için IQ, OQ ve PQ zorunlu mu?
Evet. FDA ve GMP düzenlemelerine tabi ortamlarda, IQ, OQ ve PQ Denetimler sırasında genellikle ekipman ve süreçlerin doğrulanmış kurulumunu, çalışmasını ve tutarlı performansını göstermeleri beklenir.

IQ, OQ ve PQ birleştirilebilir mi?
Basit sistemler için birlikte belgelenebilirler, ancak IQ, OQ ve PQ doğrulaması Düzenleyici beklentileri karşılamak için yine de doğru sırayı takip etmek ve her aşamayı açıkça ayırt etmek gerekmektedir.

IQ, OQ ve PQ sınavları için hangi belgeler gereklidir?
Ortak belgeler arasında onaylanmış protokoller, gerçekleştirilen test kayıtları, kalibrasyon verileri, sapma raporları, eğitim kayıtları ve kalite güvence onayı alınmış nihai yeterlilik raporları yer almaktadır.

IQ, OQ veya PQ başarısız olursa ne olur?
Başarısızlıklar sapma olarak belgelenmeli, araştırılmalı, düzeltilmeli ve yeniden test edilmelidir. Niteliklendirme ancak kabul kriterleri karşılandıktan sonra ilerleyebilir.

IQ, OQ ve PQ doğrulama nedir?
IQ OQ ve PQ doğrulaması Bu, ekipman ve süreçlerin doğru kurulumunu (IQ), kontrollü çalışmasını (OQ) ve tutarlı performansını (PQ) doğrulamak için kullanılan yapılandırılmış bir yaklaşımdır.

IQ, OQ ve PQ nedir?
IQ kurulumu doğrular, OQ çalışmayı onaylar ve PQ normal çalışma koşullarında tutarlı performansı gösterir.

IQ, OQ ve PQ arasındaki fark nedir?
IQ kurulum üzerine, OQ işlevsellik üzerine ve PQ gerçek dünya performansı üzerine odaklanır. Her aşama farklı bir doğrulama sorusuna cevap verir.

IQ, OQ ve PQ testleri ne zaman yapılmalıdır?
Kurulumdan sonra IQ, IQ’dan sonra OQ ve OQ’dan sonra PQ yapılır. Büyük değişiklikler veya yükseltmelerden sonra yeniden yeterlilik gerekebilir.

IQ, OQ ve PQ’dan kim sorumludur?
Sorumluluk mühendislik, doğrulama, operasyonlar ve kalite güvence birimleri arasında paylaşılır; kalite güvence birimi ise genellikle uyumluluk ve nihai onaylardan sorumludur.

FDA tarafından denetlenen sektörlerde IQ, OQ ve PQ neden gereklidir?
Süreçlerin kontrol altında tutulmasını, ürünlerin kalite standartlarını karşılamasını ve hasta veya tüketici güvenliğinin uyumlu doğrulama yoluyla korunmasını sağlamakla yükümlüdürler.