Was ist eine Leistungsqualifizierung (PQ)?

Dieser Blogbeitrag erläutert den letzten und entscheidendsten Schritt der Validierung. Lesen Sie weiter, um zu verstehen, wie PQ kontrollierte Systeme in bewährte und zuverlässige Prozesse verwandelt.

Was ist eine Leistungsqualifizierung (PQ)?

Leistungsqualifizierung (PQ) Die Prozessqualifizierung (PQ) ist die letzte Phase des Validierungszyklus und bestätigt, dass ein System im Routinebetrieb zuverlässig wie vorgesehen funktioniert. Nachdem Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) die Einsatzbereitschaft und -kontrolle sichergestellt haben, beweist die PQ, dass Anlagen, Prozesse und Steuerungen im realen Einsatz zuverlässige Ergebnisse liefern. In regulierten Produktionsumgebungen ist die PQ unerlässlich, da sie die Gewissheit bietet, dass validierte Systeme die Qualitäts-, Sicherheits- und Konformitätsanforderungen unter normalen Betriebsbedingungen wiederholt erfüllen.

Definition der Leistungsqualifikation

Zu Leistungsqualifikation definierenPQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen und Prozesse unter realen Betriebsbedingungen effektiv und reproduzierbar funktionieren. Es entspricht den Anforderungen von GMP, FDA und ISO. Bedeutung der Leistungsqualifikation Im Mittelpunkt steht die nachhaltige und regelkonforme Leistung unter Verwendung genehmigter Verfahren, geschultem Personal, repräsentativen Materialien und definierten Akzeptanzkriterien, um zu bestätigen, dass der Prozess für die routinemäßige Produktion geeignet ist.

Was genau beweist die Leistungsqualifizierung?

In praktischer Hinsicht, Leistungsqualifizierung (PQ) beweist Konsistenz und Wiederholbarkeit. Es zeigt, dass bei bestimmungsgemäßer Ausführung:

• Die Ergebnisse erfüllen in mehreren Durchläufen vordefinierte Qualitätskriterien.
• Die Leistung bleibt über Schichten, Chargen und normale Schwankungen hinweg stabil.
• Kontrollen und Verfahren unterstützen die dauerhafte Einhaltung der Vorschriften.

Einfach ausgedrückt: PQ bestätigt, dass validierte Systeme nicht nur funktionieren, sondern auch funktionieren. konsequentTag für Tag, in der realen Produktion.

Wo die Leistungsqualifizierung in den Validierungslebenszyklus passt

Leistungsqualifizierung (PQ) Die Leistungsqualifizierung (PQ) befindet sich in der letzten und entscheidendsten Phase des Validierungszyklus. Nachdem die Installationsqualifizierung (IQ) die korrekte Einrichtung bestätigt und die Funktionsqualifizierung (OQ) den kontrollierten Betrieb verifiziert hat, zeigt die PQ, dass das System im Routinebetrieb konsistent die erwarteten Ergebnisse liefert. Anders ausgedrückt: Die PQ validiert die Systemleistung. Leistung in der Praxis Dies zeigt, dass die Prozesse auch unter normalen Produktionsbedingungen stabil, regelkonform und leistungsfähig bleiben, wenn sie von geschulten Bedienern durchgeführt werden.

Installationsqualifizierung vs. Funktionsqualifizierung vs. Leistungsqualifizierung

Bei Organisationen wie Effiziente InnovationenDas IQ–OQ–PQ-Framework wird als klarer, sequenzieller Weg angewendet, wobei jede Stufe eine andere Validierungsfrage beantwortet:

• Installationsqualifizierung (IQ)
  Wurde es korrekt installiert?
  Bestätigt, dass die Geräte und Systeme gemäß den genehmigten Spezifikationen, Zeichnungen und Herstellervorgaben installiert sind.
• Betriebsqualifizierung (OQ)
  Funktioniert es wie vorgesehen?
  Überprüft die Funktionalität über definierte Betriebsbereiche hinweg, einschließlich Steuerungs-, Alarm- und Sicherheitsfunktionen.
• Leistungsqualifizierung (PQ)
  Funktioniert es im realen Einsatz zuverlässig?
  Zeigt unter normalen Betriebsbedingungen und unter Anwendung genehmigter Verfahren eine wiederholbare und regelkonforme Leistung.

Zusammengenommen gewährleisten diese Phasen, dass die Systeme nicht nur installiert und gesteuert werden, sondern sich auch als zuverlässig für eine fortlaufende, normkonforme Produktion erweisen.

Warum ist Leistungsqualifizierung wichtig?

Leistungsqualifizierung (PQ) Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist nicht nur der letzte Validierungsschritt, sondern beweist auch, dass alles im realen Betrieb einwandfrei zusammenarbeitet. Aufsichtsbehörden erwarten mehr als nur Installations- und Funktionstests. Sie fordern den Nachweis, dass Prozesse unter normalen Bedingungen Tag für Tag zuverlässig funktionieren. PQ liefert diese Gewissheit. Im operativen Bereich unterstützt PQ Teams dabei, mit Zuversicht in die Routineproduktion zu gehen, da sie wissen, dass die Systeme stabil, kontrolliert und konform sind.

Erwartungen hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften und GMP

Aus regulatorischer Sicht, Leistungsqualifikation ist eine klare Erwartung in globalen Richtlinien. PQ unterstützt die Einhaltung folgender Vorgaben:

• FDA Anforderungen an validierte Prozesse und laufende Kontrolle
• EMA Leitfaden zum Nachweis einer konsistenten Prozessleistung
• WHO-GMP Erwartungen an Validierungsnachweise aus der Praxis
• ISO-Normen die Wiederholbarkeit und Prozessfähigkeit betonen

Ohne PQ bleibt die Validierung in den Augen der Prüfer unvollständig.

Überprüfung der gleichbleibenden Leistung unter realen Bedingungen

Was PQ auszeichnet, ist sein Fokus auf die Realität. Es überprüft die Leistung:

• Innerhalb normale Betriebsbereichekeine Extreme
• Verwendung geschulte Bediener, nicht Validierungsspezialisten
• Mit Routinematerialien und genehmigte Verfahren

Hier ist der Ort Bedeutung der Leistungsqualifikation Es wird deutlich. PQ zeigt, dass Systeme nicht nur Tests bestehen, sondern auch im täglichen Produktionsbetrieb zuverlässig funktionieren. Diese Zuverlässigkeit schützt die Produktqualität, die Patientensicherheit und die langfristige Einhaltung der Vorschriften.

Benötigen Sie Expertenunterstützung für die Leistungsqualifizierung?

Bei Effiziente InnovationenWir unterstützen Teams bei der Umsetzung Leistungsqualifizierung (PQ) Mit Klarheit, Compliance und Praxisrelevanz. Unser Expertenansatz stellt sicher, dass die Produktionsqualitätsprüfung (PQ) normale Betriebsbedingungen widerspiegelt, globale regulatorische Anforderungen erfüllt und Audits standhält. So können Sie ohne Nacharbeiten oder Unsicherheiten beruhigt in die Routineproduktion übergehen.

Wann ist eine Leistungsqualifizierung erforderlich?

Leistungsqualifizierung (PQ) Eine Prozessqualifizierung (PQ) ist immer dann erforderlich, wenn nachgewiesen werden muss, dass ein Prozess unter normalen Betriebsbedingungen zuverlässig funktioniert. Die Kenntnis der richtigen Auslösepunkte für die PQ trägt dazu bei, dass die Validierung vollständig, konform und nachvollziehbar bleibt.

Nach erfolgreichem Abschluss des IQ und OQ

PQ muss immer durchgeführt werden nach Die Installationsqualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ) wurden erfolgreich abgeschlossen.
IQ bestätigt, dass das System korrekt installiert ist.
OQ bestätigt, dass es wie vorgesehen funktioniert.

Nur dann kann Leistungsqualifikation Es muss sichergestellt werden, dass der Prozess im Routinebetrieb konsistente Ergebnisse liefert. Das Auslassen oder Überschneiden dieser Schritte schwächt den Validierungszyklus.

Nach Prozessänderungen oder Scale-up

PQ ist auch dann erforderlich, wenn Änderungen Auswirkungen auf die Leistung in der Praxis haben könnten, beispielsweise:

• Prozessänderungen oder Parameteranpassungen
• Materialänderungenbeispielsweise neue Rohstoffqualitäten oder Lieferanten
• Skalierungsaktivitäteneinschließlich höherer Volumina oder längerer Laufzeiten
• Geräte- oder Systemmodernisierungen Auswirkungen auf die Leistung

In diesen Fällen erneute Durchführung Leistungsqualifizierung (PQ) gewährleistet, dass der Prozess auch nach der Änderung stabil, wiederholbar und regelkonform bleibt.

Wesentliche Bestandteile einer Leistungsqualifizierung

Leistungsqualifizierung (PQ) Die Prozessqualifizierung (PQ) ist eine strukturierte, evidenzbasierte Validierungsaktivität, die sicherstellt, dass ein Prozess unter realen Betriebsbedingungen konsistent funktioniert. PQ konzentriert sich auf Daten, Wiederholbarkeit und dokumentierte Nachweise und zeigt, dass validierte Systeme im Serienbetrieb zuverlässig die erwarteten Ergebnisse liefern.

Prozessparameter und Betriebsbedingungen

PQ beginnt mit der Definition und Überwachung. kritische Prozessparameter unter normalen Betriebsbedingungen. Dies umfasst:

• Identifizierung der wichtigsten Parameter, die die Produktqualität beeinflussen
• Festlegung akzeptable Betriebsbereiche
• Den Prozess innerhalb dieser Grenzen über mehrere Zyklen hinweg ausführen

Dieser Schritt bestätigt, dass der Prozess auch im täglichen Gebrauch stabil bleibt.

Produkt-, Prozess- und Ergebnisprüfung

Die Tests während der Produktqualitätsprüfung sind so konzipiert, dass sie die reale Produktion widerspiegeln. Sie umfassen typischerweise Folgendes:

• Definition Probenahmepläne und Frequenzen
• Genehmigt Testmethoden und analytische Verfahren
• Klar Akzeptanzkriterien mit Qualitätsanforderungen verknüpft

Die Ergebnisse zeigen, dass die Leistungen durchweg den Spezifikationen entsprechen.

Bedienerschulung und reale Einsatzbedingungen

Ein entscheidendes Element von Leistungsqualifikation ist Realismus. PQ wird ausgeführt:

• Von geschulte, routinemäßige Bediener, nicht Validierungsspezialisten
• Im normalen Bereich Schichten und Betriebspläne
• Unter Verwendung von Standardverfahren und -materialien

Dadurch wird sichergestellt, dass die Leistungsfähigkeit unter realen Produktionsbedingungen nachgewiesen wird.

Dokumentation, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit

Eine revisionssichere Dokumentation bildet die Grundlage für eine rechtssichere Leistungsqualifizierung. Dazu gehören:

• Genehmigte Protokolle und abgeschlossene Testberichte
• Geprüfte Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
• Dokumentierte Abweichungen, Überprüfungen und Genehmigungen

Starke Leistungsbilanzen gewährleisten Bedeutung der Leistungsqualifikation ist auch lange nach Abschluss der Ausführung klar, glaubwürdig und konform.

Schrittweiser Leistungsqualifizierungsprozess

Ein erfolgreicher Leistungsqualifizierung (PQ) Der Prozess folgt einem klaren, disziplinierten Ablauf. Jeder Schritt ist darauf ausgelegt, objektive Nachweise dafür zu erbringen, dass der Prozess unter routinemäßigen Betriebsbedingungen konsistent funktioniert und für eine dauerhafte, normkonforme Produktion bereit ist.

PQ-Protokollentwicklung und -genehmigung

Dieser Schritt definiert Wie Die Leistung wird überprüft.

Zu den wichtigsten Aktivitäten gehören:

• Definition der PQ-Umfang und Prozessgrenzen
• Festlegung Akzeptanzkriterien mit Qualitätsanforderungen verknüpft
• Bestätigung Verantwortlichkeiten über Betriebsabläufe, Qualitätssicherung und Validierung hinweg
• Vorbereitung und Genehmigung der PQ-Protokoll vor der Ausführung

Ein klar definiertes Protokoll gewährleistet Transparenz und verhindert Nacharbeiten während der Ausführung.

PQ-Ausführung und Datenerfassung

Die PQ-Ausführung konzentriert sich darauf, den Prozess so durchzuführen, wie er im täglichen Betrieb ablaufen wird.

Dies umfasst:

• Ausführung routinemäßige Stapel- oder Laufsequenzen
• Überwachung kritischer Prozessparameter
• Erfassung von Produkt- und Prozessdaten gemäß Definition
• Aufzeichnung der Ergebnisse mit vollständigen, nachvollziehbaren Belegen

Diese Aktivitäten demonstrieren unter normalen Bedingungen eine gleichbleibende Leistung.

PQ-Berichtsprüfung und endgültige Genehmigung

Der letzte Schritt schließt PQ formell ab.

Es beinhaltet:

• Überprüfung der Ergebnisse anhand der Akzeptanzkriterien
• Dokumentation und Lösung Abweichungen
• Erstellung des PQ-Berichts mit klaren Schlussfolgerungen
• Erhalt einer formalen Qualitätssicherungsprüfung und Genehmigung

Nach der Genehmigung, Leistungsqualifizierung (PQ) bestätigt, dass der Prozess für den routinemäßigen, regelkonformen Betrieb validiert ist.

Häufige Herausforderungen bei der Leistungsqualifizierung

Selbst mit einer gut durchdachten Validierungsstrategie, Leistungsqualifizierung (PQ) Die Umsetzung kann scheitern, wenn häufige Fehlerquellen nicht behoben werden. Die frühzeitige Hervorhebung dieser Herausforderungen hilft Teams, die Umsetzung zu verbessern und nachvollziehbare, revisionssichere Ergebnisse zu erzielen.

Unzureichende Stichprobengröße oder zu kurze Studiendauer

Eine häufige Schwäche der PQ ist, dass zu wenige Daten gesammelt werden, um verlässliche Schlussfolgerungen zu ermöglichen.
Dies geschieht häufig, wenn:

• Es sind zu wenige Chargen oder Läufe enthalten.
• Die Studiendauer erfasst nicht die normale Prozessvariabilität.
• Die Stichprobenpläne sind weder statistisch noch risikotechnisch gerechtfertigt.

Unzureichende Daten schwächen die Bedeutung der Leistungsqualifikation und erschwert es, gegenüber den Prüfern die tatsächliche Prozesskonsistenz nachzuweisen.

Schlecht definierte Akzeptanzkriterien

Ein weiterer häufiger Kritikpunkt bei Audits sind unklare oder ungenau definierte Akzeptanzkriterien.
Probleme treten typischerweise auf, wenn:

• Die Kriterien sind subjektiv oder nicht messbar.
• Grenzwerte sind nicht mit kritischen Qualitätsmerkmalen verknüpft.
• Die Akzeptanzschwellen werden nach der Ausführung definiert.

Um dies zu vermeiden, sollten Akzeptanzkriterien klar definiert, begründet und genehmigt werden. vor PQ-Ausführung, Sicherstellung Leistungsqualifizierung (PQ) Die Ergebnisse sind objektiv, nachvollziehbar und regelkonform.

Leistungsqualifizierung vs. routinemäßige Produktionsüberwachung

Beide sind zwar unerlässlich, Leistungsqualifizierung (PQ) und die routinemäßige Produktionsüberwachung dienen ganz anderen Zwecken. PQ ist ein einmalige Validierungsaktivität das beweist, dass ein Prozess unter normalen Betriebsbedingungen konstant funktionieren kann. vor Es wird für den routinemäßigen Einsatz freigegeben. Die routinemäßige Überwachung hingegen konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung der Kontrolle. nach Die Validierung ist abgeschlossen.

Bei Effiziente InnovationenWir betonen diese Unterscheidung, um eine häufige Falle bei der Einhaltung von Vorschriften zu vermeiden.

• Leistungsqualifizierung (PQ)
  Bestätigt eine gleichbleibende, reproduzierbare Leistung durch die Anwendung zugelassener Verfahren, geschulter Bediener und gängiger Materialien. Es beantwortet die Frage: Ist das Verfahren in der Praxis tatsächlich praktikabel?
• Routinemäßige Produktionsüberwachung
  Die laufende Leistung wird durch In-Prozess-Prüfungen, Trendanalysen und Qualitätskontrollen überwacht, um sicherzustellen, dass der validierte Zustand aufrechterhalten wird.

PQ schafft Vertrauen. Regelmäßige Überwachung erhält es. Beides ist notwendig, aber nicht austauschbar.

Leistungsqualifizierung in verschiedenen Branchen

Leistungsqualifizierung (PQ) Die Leistungsqualifizierung (PQ) spielt in regulierten und qualitätsorientierten Branchen eine entscheidende Rolle. Das Kernziel bleibt dabei unverändert: der Nachweis einer konsistenten und reproduzierbaren Leistung unter realen Betriebsbedingungen. Fokus und Umfang der PQ variieren jedoch je nach Branchenrisiko, Produktauswirkungen und regulatorischen Anforderungen.

Pharmazeutische und Life-Sciences-Produktion

Im pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Umfeld, Leistungsqualifizierung (PQ) Die Produktqualitätsprüfung (PQ) ist stark von den GMP-Anforderungen geprägt. Sie muss nachweisen, dass die Prozesse konsistent Produkte liefern, die den vordefinierten Qualitätsmerkmalen entsprechen. Die Aufsichtsbehörden erwarten eindeutige Belege dafür, dass die Systeme während der routinemäßigen Produktion unter Kontrolle bleiben und somit die Patientensicherheit und die Datenintegrität gewährleistet sind.

Medizinprodukte und Gesundheitswesen

Bei Medizinprodukten folgt PQ einem risikobasierter Ansatz Die Prozesse orientieren sich an den regulatorischen Vorgaben. Im Fokus steht die Bestätigung, dass validierte Prozesse konsistent Medizinprodukte hervorbringen, die den Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Konformität entsprechen. PQ unterstützt hier die Validierung über den gesamten Lebenszyklus und trägt zum Risikomanagement für Patienten und Endanwender bei.

Lebensmittel-, Getränke- und Verpackungsbetriebe

Im Bereich der Lebensmittel-, Getränke- und Verpackungsindustrie Leistungsqualifikation PQ legt Wert auf Konsistenz, Hygiene und Produktsicherheit. PQ stellt sicher, dass Prozesse unter normalen Betriebsbedingungen zuverlässig die Qualitätsstandards erfüllen und trägt so dazu bei, Schwankungen zu reduzieren, Verunreinigungen zu vermeiden und das Vertrauen der Verbraucher in Produktionsumgebungen mit hohem Durchsatz zu erhalten.

Bewährte Verfahren für eine erfolgreiche Leistungsqualifizierung

Ein starker Leistungsqualifizierung (PQ) Sie basiert auf praktischer Umsetzung, nicht auf Annahmen. Die Anwendung erfahrungsbasierter Best Practices trägt dazu bei, dass die Ergebnisse der Leistungsbewertung aussagekräftig, nachvollziehbar und mit den regulatorischen Erwartungen im Einklang stehen.

PQ unter normalen Betriebsbedingungen ausführen

Die Aufsichtsbehörden erwarten von PQ, dass es widerspiegelt, wie der Prozess tatsächlich im Alltag abläuft.
Zu den bewährten Verfahren gehören:

• PQ ausführen innerhalb normale Betriebsbereiche, nicht ideale oder extreme Bedingungen
• Verwendung Standardmaterialien, Hilfsmittel und genehmigte Verfahren
• Läuft wie gewohnt Schichtmuster und Produktionsmengen

Dieser Ansatz bekräftigt die wahre Bedeutung der Leistungsqualifikation—Nachweis einer gleichbleibenden Leistungsfähigkeit in der realen Produktion, nicht nur in kontrollierten Tests.

Funktionsübergreifende Prüfung und Genehmigung sicherstellen

Erfolgreiches PQ setzt eine enge Zusammenarbeit der Teams voraus.

Zu den wirksamen Praktiken gehören:

• Maschinenbau Validierung der technischen Genauigkeit und des Prozessverhaltens
• Betrieb Bestätigung der Machbarkeit in der Praxis
• Qualitätssicherung (QS) Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften, der Dokumentation und der Auditbereitschaft

Funktionsübergreifende Überprüfung gewährleistet Leistungsqualifizierung (PQ) Die Ergebnisse sind technisch einwandfrei, operativ realistisch und vor der endgültigen Genehmigung vollständig konform.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Sicherstellung einer auditfähigen Leistungsqualifizierung?

Bei Effiziente InnovationenWir unterstützen Organisationen bei der Umsetzung Leistungsqualifizierung (PQ) Mit Klarheit, Compliance und Praxisrelevanz. Unser Expertenansatz stellt sicher, dass die Prozessqualitätsprüfung (PQ) Routineabläufe widerspiegelt, globale regulatorische Anforderungen erfüllt und auditfähige Dokumentationen erstellt, sodass Sie ohne Nachbearbeitung und mit Zuversicht in die Produktion gehen können.

Abschluss

Leistungsqualifizierung (PQ) Die Validierung wird hier konkret. Sie beweist, dass ein Prozess nicht nur funktioniert, sondern unter normalen Betriebsbedingungen zuverlässig, wiederholbar und vorschriftsmäßig abläuft. Durch die Bestätigung der Konsistenz über alle Mitarbeiter, Materialien und Schichten hinweg schützt die Prozessqualitätsprüfung (PQ) die Produktqualität, die Patientensicherheit und das langfristige Vertrauen der Aufsichtsbehörden.

Bei richtiger Struktur und Expertise reduziert PQ Risiken, verhindert kostspielige Abweichungen und unterstützt einen reibungslosen Übergang in die Serienproduktion. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Validierungsexperten trägt dazu bei, dass Ihre Leistungsqualifizierung ist robust, revisionssicher und auf globale Compliance-Anforderungen abgestimmt, sodass Ihre Geschäftstätigkeit mit Sicherheit und Kontrolle fortgeführt werden kann.

Häufig gestellte Fragen

Wie lange dauert eine Leistungsqualifizierung?
A Leistungsqualifizierung (PQ) Die Dauer beträgt in der Regel mehrere Tage bis einige Wochen, abhängig von der Komplexität des Prozesses, der Anzahl der Chargen oder Durchläufe und den Anforderungen an die Datenprüfung.

Ist die Leistungsqualifizierung für Audits obligatorisch?
Ja. In GMP-regulierten Umgebungen, Leistungsqualifizierung Es wird erwartet, dass im Rahmen von Audits eine gleichbleibende und regelkonforme Prozessleistung unter Routinebedingungen nachgewiesen wird.

Welche Aktivitäten sind in einer PQ enthalten?
PQ umfasst die Durchführung von Routinechargen, die Überwachung kritischer Parameter, die Erfassung von Produkt- und Prozessdaten, die Anwendung definierter Akzeptanzkriterien und die Dokumentation der Ergebnisse mit Genehmigungen.

Welche Dokumente werden für die PQ benötigt?
Zu den erforderlichen Dokumenten gehören genehmigte PQ-Protokolle, ausgefüllte Chargenprotokolle, Testergebnisse, Abweichungsberichte, Schulungsnachweise und der endgültige PQ-Bericht mit QA-Genehmigung.

Was passiert, wenn die Leistungsqualifizierung fehlschlägt?
Wenn die Leistungsprüfung fehlschlägt, müssen Abweichungen untersucht, Korrekturmaßnahmen umgesetzt und die Leistungsprüfung erneut durchgeführt werden, bis eine gleichbleibende, akzeptable Leistung nachgewiesen wird.

Was ist eine Leistungsqualifizierung (PQ)?
Leistungsqualifizierung (PQ) ist ein dokumentierter Nachweis dafür, dass ein Prozess unter normalen Betriebsbedingungen während der routinemäßigen Produktion konstant und zuverlässig funktioniert.

Worin besteht der Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ?
IQ überprüft die Installation, OQ bestätigt den korrekten Betrieb und PQ demonstriert eine gleichbleibende Leistung unter realen Produktionsbedingungen.

Wann sollte die Leistungsqualifizierung durchgeführt werden?
Die PQ sollte nach erfolgreicher IQ und OQ sowie nach wesentlichen Prozessänderungen, Materialänderungen oder Produktionsausweitungsaktivitäten durchgeführt werden.

Wer ist für die Leistungsqualifizierung verantwortlich?
Verantwortung für Leistungsqualifizierung wird von den Abteilungen Validierung, Entwicklung, Betrieb und Qualitätssicherung gemeinsam genutzt, wobei die Qualitätssicherung in der Regel für die endgültige Genehmigung verantwortlich ist.

Warum ist eine Leistungsqualifizierung im Rahmen der GMP-Richtlinien erforderlich?
GMP verlangt von PQ den Nachweis, dass validierte Prozesse konstant qualitativ hochwertige Produkte liefern und somit die Patientensicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die laufende Prozesskontrolle gewährleisten.