Performans Yeterliliği (PQ) nedir?

Bu blog yazısı, doğrulama sürecindeki son ve en belirleyici adımı ayrıntılı olarak ele alıyor. PQ’nun kontrollü sistemleri nasıl kanıtlanmış, güvenilir süreçlere dönüştürdüğünü anlamak için okumaya devam edin.

Performans Yeterlilik Belgesi (PQ) Nedir?

Performans Yeterliliği (PQ) PQ, bir sistemin rutin işlemler sırasında amaçlandığı gibi tutarlı bir şekilde performans gösterdiğini doğrulayan doğrulama yaşam döngüsünün son aşamasıdır. Kurulum Kalifikasyonu (IQ) ve Operasyonel Kalifikasyon (OQ) hazır olma ve kontrolü sağladıktan sonra, PQ, ekipman, süreçler ve kontrollerin gerçek dünya kullanımında güvenilir sonuçlar verdiğini gösterir. Düzenlemeye tabi üretim ortamları için PQ çok önemlidir, çünkü doğrulanmış sistemlerin normal çalışma koşulları altında kalite, güvenlik ve uyumluluk beklentilerini tekrar tekrar karşılayabileceğine dair güven sağlar.

Performans Yeterlilik Tanımı

İle performans yeterliliğini tanımlayınPQ, ekipman ve süreçlerin gerçek çalışma koşulları altında etkili ve tekrarlanabilir şekilde çalıştığının belgelenmiş doğrulamasıdır. GMP, FDA ve ISO beklentileriyle uyumlu olarak, performans yeterliliği anlamı Onaylanmış prosedürler, eğitimli personel, temsili malzemeler ve tanımlanmış kabul kriterleri kullanılarak sürdürülen, uyumlu performansa odaklanarak sürecin rutin üretime uygunluğunu teyit etmeyi amaçlar.

Performans yeterliliği aslında neyi gösterir?

Pratik açıdan bakıldığında, Performans Yeterliliği (PQ) Tutarlılığı ve tekrarlanabilirliği kanıtlar. Amaçlandığı gibi çalıştırıldığında şunları gösterir:

• Çıktılar, birden fazla çalıştırmada önceden tanımlanmış kalite kriterlerini karşılamaktadır.
• Performans, vardiyalar, partiler ve normal değişkenlik boyunca istikrarlı kalmaktadır.
• Kontroller ve prosedürler, sürekli uyumluluğu destekler.

Basitçe söylemek gerekirse, PQ, onaylanmış sistemlerin sadece çalışmakla kalmayıp, gerçekten işe yaradığını teyit eder. tutarlı bir şekildeGün geçtikçe, gerçek üretimde.

Performans Yeterliliğinin Doğrulama Yaşam Döngüsündeki Yeri

Performans Yeterliliği (PQ) Kurulum Kalifikasyonu (IQ), doğrulama yaşam döngüsünün son ve en belirleyici aşamasında yer alır. Kurulum Kalifikasyonu (IQ) doğru kurulumu onayladıktan ve Operasyonel Kalifikasyon (OQ) kontrollü çalışmayı doğruladıktan sonra, PQ, sistemin rutin kullanım sırasında tutarlı bir şekilde beklenen sonuçları verdiğini gösterir. Başka bir deyişle, PQ, sistemin doğruluğunu teyit eder. gerçek dünya performansı Bu durum, süreçlerin normal üretim koşulları altında eğitimli operatörler tarafından yürütüldüğünde istikrarlı, uyumlu ve işlevsel kaldığını göstermektedir.

Kurulum Yeterliliği, Operasyonel Yeterlilik ve Performans Yeterliliği Arasındaki Farklar

Örneğin şu gibi kuruluşlarda Verimli YeniliklerIQ–OQ–PQ çerçevesi, her aşaması farklı bir doğrulama sorusunu yanıtlayan açık ve sıralı bir yol olarak uygulanır:

• Kurulum Yeterlilik Testi (IQ)
  Doğru şekilde mi kuruldu?
  Ekipman ve sistemlerin onaylı teknik özelliklere, çizimlere ve üretici kılavuzlarına uygun olarak kurulduğunu teyit eder.
• Operasyonel Yeterlilik (OQ)
  Beklendiği gibi çalışıyor mu?
  Tanımlanmış çalışma aralıkları boyunca, kontroller, alarmlar ve güvenlik özellikleri de dahil olmak üzere işlevselliği doğrular.
• Performans Yeterliliği (PQ)
  Gerçek kullanımda tutarlı bir performans sergiliyor mu?
  Onaylanmış prosedürler kullanılarak normal çalışma koşulları altında tekrarlanabilir ve uyumlu performans sergiler.

Bu aşamaların tümü, sistemlerin yalnızca kurulup kontrol edilmesini değil, aynı zamanda sürekli ve mevzuata uygun üretim için güvenilirliğinin kanıtlanmasını da sağlar.

Performans Yeterliliğinin Önemi Nedir?

Performans Yeterliliği (PQ) Bu sadece doğrulamanın son adımı değil; her şeyin gerçek hayatta birlikte çalıştığını kanıtlayan adımdır. Düzenleyiciler kurulum ve fonksiyonel testlerden daha fazlasını bekler. Süreçlerin normal koşullar altında, her gün güvenilir bir şekilde çalıştığına dair kanıt isterler. PQ bu güvenceyi sağlar. Operasyonel olarak, sistemlerin istikrarlı, kontrollü ve uyumlu olduğunu bilerek ekiplerin güvenle rutin üretime geçmesine yardımcı olur.

Mevzuat ve GMP Uyumluluk Beklentileri

Düzenleyici açıdan bakıldığında, performans yeterliliği Bu, küresel yönergeler genelinde açık bir beklentidir. PQ, aşağıdaki hususlara uyumu desteklemektedir:

• FDA Doğrulanmış süreçler ve sürekli kontrol için gereksinimler
• EMA Tutarlı süreç performansının gösterilmesine ilişkin kılavuz
• DSÖ İyi Üretim Uygulamaları gerçek kullanım doğrulama kanıtlarına ilişkin beklentiler
• ISO standartları tekrarlanabilirliği ve süreç yeteneğini vurgulayan

PQ olmadan, denetçilerin gözünde doğrulama süreci eksik kalır.

Gerçek Koşullar Altında Tutarlı Performansın Doğrulanması

PQ’yu farklı kılan şey, gerçekliğe odaklanmasıdır. Performansı doğrular:

• İçinde normal çalışma aralıklarıaşırılıklar değil
• Kullanarak eğitimli operatörlerdoğrulama uzmanları değil
• İle rutin malzemeler ve onaylanmış prosedürler

Burası performans yeterliliği anlamı Bu durum netleşiyor. PQ, sistemlerin sadece testlerden geçmekle kalmayıp, günlük üretimde de tutarlı bir performans sergilediğini gösteriyor. Bu tutarlılık, ürün kalitesini, hasta güvenliğini ve uzun vadeli uyumluluğu koruyan şeydir.

Performans yeterliliği konusunda uzman desteğine mi ihtiyacınız var?

At Verimli YeniliklerEkiplerin uygulamalarını gerçekleştirmelerine yardımcı oluyoruz. Performans Yeterliliği (PQ) Netlik, uyumluluk ve gerçek dünya ile ilgili olma özellikleriyle. Uzmanlarımız tarafından yönetilen yaklaşımımız, PQ’nun normal çalışma koşullarını yansıtmasını, küresel düzenleyici beklentileri karşılamasını ve denetimlere dayanmasını sağlar; böylece yeniden işleme veya belirsizlik olmadan rutin üretime güvenle geçebilirsiniz.

Performans yeterlilik değerlendirmesi ne zaman gereklidir?

Performans Yeterliliği (PQ) Bir sürecin normal çalışma koşulları altında tutarlı bir şekilde performans gösterdiğini kanıtlamak gerektiğinde, PQ (Problem Qualification) gereklidir. PQ için doğru tetikleme noktalarını bilmek, doğrulamanın eksiksiz, uyumlu ve savunulabilir kalmasını sağlamaya yardımcı olur.

IQ ve OQ testlerinin başarıyla tamamlanmasının ardından

PQ her zaman gerçekleştirilmelidir. sonrasında Kurulum Yeterlilik Testi (IQ) ve Operasyonel Yeterlilik Testi (OQ) başarıyla tamamlanmıştır.
IQ, sistemin doğru şekilde kurulduğunu onaylıyor.
OQ, sistemin amaçlandığı gibi çalıştığını doğrular.

Ancak o zaman olabilir performans yeterliliği Sürecin rutin kullanımda tutarlı sonuçlar verdiğini doğrulayın. Bu aşamaların atlanması veya üst üste gelmesi doğrulama yaşam döngüsünü zayıflatır.

Süreç Değişiklikleri veya Ölçek Büyütme Sonrasında

PQ, değişikliklerin gerçek dünya performansını etkileyebileceği durumlarda da gereklidir; bunlar arasında şunlar yer alır:

• Süreç değişiklikleri veya parametre ayarlamaları
• Malzeme değişiklikleriyeni hammadde kaliteleri veya tedarikçiler gibi
• Ölçeklendirme faaliyetleridaha yüksek hacimler veya daha uzun çalışma süreleri dahil
• Ekipman veya sistem yükseltmeleri çıktıyı etkiliyor

Bu durumlarda, yeniden performans sergilemek Performans Yeterliliği (PQ) Değişiklikten sonra sürecin istikrarlı, tekrarlanabilir ve uyumlu kalmasını sağlar.

Performans Yeterliliğinin Temel Bileşenleri

Performans Yeterliliği (PQ) PQ, bir sürecin gerçek çalışma koşullarında tutarlı bir şekilde performans gösterdiğini doğrulamak için tasarlanmış, yapılandırılmış, kanıta dayalı bir doğrulama faaliyetidir. PQ, veriye, tekrarlanabilirliğe ve belgelenmiş kanıtlara odaklanarak, doğrulanmış sistemlerin rutin üretim sırasında beklenen sonuçları güvenilir bir şekilde sağlayabildiğini gösterir.

Proses Parametreleri ve Çalışma Koşulları

PQ, tanımlama ve izleme ile başlar. kritik süreç parametreleri Normal çalışma koşulları altında. Bu şunları içerir:

• Ürün kalitesini etkileyen temel parametrelerin belirlenmesi
• Kurulması kabul edilebilir çalışma aralıkları
• Bu sınırlar dahilinde süreci birden fazla döngüde yürütmek

Bu adım, sürecin günlük kullanım sırasında istikrarlı kaldığını doğrular.

Ürün, Süreç ve Çıktı Testleri

Üretim kalitesi testleri, gerçek üretim sürecini yansıtacak şekilde tasarlanmıştır. Tipik olarak şunları içerir:

• Tanımlanmış örnekleme planları ve frekanslar
• Onaylı test yöntemleri ve analitik prosedürler
• Temizlemek kabul kriterleri kalite gereksinimleriyle bağlantılı

Sonuçlar, çıktıların belirtilen özelliklere sürekli olarak uygun olduğunu göstermektedir.

Operatör Eğitimi ve Gerçek Dünya Kullanım Koşulları

Kritik bir unsur performans yeterliliği Gerçekçiliktir. PQ uygulanır:

• İle eğitimli, rutin operatörlerdoğrulama uzmanları değil
• Normal şartlar altında vardiyalar ve çalışma programları
• Standart prosedürler ve malzemeler kullanılarak

Bu, performansın gerçek üretim koşulları altında kanıtlanmasını sağlar.

Dokümantasyon, Veri Bütünlüğü ve İzlenebilirlik

Denetlemeye hazır dokümantasyon, savunulabilir bir ürün kalitesinin temelini oluşturur. Bu, şunları içerir:

• Onaylanmış protokoller ve tamamlanmış test kayıtları
• Veri bütünlüğü ve izlenebilirliği doğrulandı.
• Belgelenmiş sapmalar, incelemeler ve onaylar

Güçlü kayıtlar güvence sağlar performans yeterliliği anlamı Uygulama tamamlandıktan çok sonra bile açık, güvenilir ve mevzuata uygun olmaya devam eder.

Adım Adım Performans Yeterlilik Süreci

başarılı bir Performans Yeterliliği (PQ) Açık ve disiplinli bir uygulama akışını takip eder. Her adım, sürecin rutin çalışma koşulları altında tutarlı bir şekilde performans gösterdiğine ve sürdürülebilir, uyumlu üretime hazır olduğuna dair objektif kanıtlar üretmek üzere tasarlanmıştır.

PQ Protokolü Geliştirme ve Onaylama

Bu adım tanımlar Nasıl Performans doğrulanacaktır.

Başlıca faaliyetler şunlardır:

• Tanımlama PQ kapsamı ve süreç sınırları
• Kurulması kabul kriterleri kalite gereksinimleriyle bağlantılı
• Onaylama sorumluluklar operasyonlar, kalite güvence ve doğrulama genelinde
• Hazırlanması ve onaylanması PQ protokolü infazdan önce

İyi tanımlanmış bir protokol, uygulama sırasında netliği sağlar ve yeniden işleme ihtiyacını ortadan kaldırır.

PQ Uygulaması ve Veri Toplama

PQ uygulaması, sürecin günlük işleyişine odaklanarak yürütülür.

Bunlara şunlar dahildir:

• Yürütme rutin toplu işlem veya çalıştırma dizileri
• Kritik süreç parametrelerinin izlenmesi
• Tanımlandığı şekilde ürün ve süreç verilerinin toplanması
• Sonuçların eksiksiz ve izlenebilir kanıtlarla kaydedilmesi.

Bu faaliyetler normal koşullar altında tutarlı bir performans sergilediğini göstermektedir.

PQ Raporunun Gözden Geçirilmesi ve Nihai Onayı

Son adım, PQ’yu resmen kapatır.

Şunları içerir:

• Sonuçların kabul kriterlerine göre değerlendirilmesi
• Belgeleme ve çözümleme sapmalar
• PQ raporunu net sonuçlarla hazırlamak
• Resmiyet kazanmak Kalite güvence incelemesi ve onayı

Onaylandıktan sonra, Performans Yeterliliği (PQ) Sürecin rutin ve uyumlu çalışma için doğrulandığını teyit eder.

Sık Karşılaşılan Performans Yeterlilik Zorlukları

İyi tasarlanmış bir doğrulama stratejisi olsa bile, Performans Yeterliliği (PQ) Ortak tuzaklara değinilmediği takdirde başarısızlıklar yaşanabilir. Bu zorlukların önceden vurgulanması, ekiplerin uygulama performansını güçlendirmesine ve savunulabilir, denetime hazır sonuçlar üretmesine yardımcı olur.

Yetersiz Örneklem veya Kısa Çalışma Süresi

PQ’nun sık karşılaşılan bir zayıf noktası, güvenilir sonuçları destekleyecek kadar az veri toplamaktır.
Bu durum genellikle şu durumlarda ortaya çıkar:

• Dahil edilen parti veya çalıştırma sayısı çok az.
• Çalışma süresi, normal süreç değişkenliğini yansıtmaz.
• Örnekleme planları istatistiksel veya risk açısından gerekçelendirilmemiştir.

Yetersiz veri, etkiyi zayıflatır. performans yeterliliği anlamı Bu durum, denetçilere gerçek süreç tutarlılığını göstermeyi zorlaştırır.

Kötü Tanımlanmış Kabul Kriterleri

Denetimlerde sıkça karşılaşılan bir diğer gözlem ise kabul kriterlerinin belirsiz veya gevşek tanımlanmış olmasıdır.
Sorunlar genellikle şu durumlarda ortaya çıkar:

• Kriterler özneldir veya ölçülemez.
• Sınırlar, kritik kalite özellikleriyle bağlantılı değildir.
• Kabul eşikleri, işlem tamamlandıktan sonra tanımlanır.

Bunu önlemek için, kabul kriterleri açıkça tanımlanmalı, gerekçelendirilmeli ve onaylanmalıdır. önce PQ uygulamasının sağlanması Performans Yeterliliği (PQ) Sonuçlar objektif, savunulabilir ve mevzuata uygundur.

Performans Yeterlilik Değerlendirmesi ile Rutin Üretim İzleme Arasındaki Fark

Her ikisi de gerekli olmakla birlikte, Performans Yeterliliği (PQ) ve rutin üretim izleme çok farklı amaçlara hizmet eder. PQ bir tek seferlik doğrulama etkinliği Bu, bir sürecin normal çalışma koşulları altında tutarlı bir şekilde performans gösterebileceğini kanıtlar. önce Bu, rutin kullanım için serbest bırakılır. Buna karşılık, rutin izleme, kontrolün sürdürülmesine odaklanır. sonrasında Doğrulama işlemi tamamlandı.

At Verimli YeniliklerBu ayrımı, yaygın bir uyumluluk hatasından kaçınmak için vurguluyoruz.

• Performans Yeterliliği (PQ)
  Onaylanmış prosedürler, eğitimli operatörler ve standart malzemeler kullanılarak tutarlı ve tekrarlanabilir performansın sağlandığını teyit eder. Şu soruyu yanıtlar: Bu süreç gerçek kullanımda gerçekten işe yarıyor mu?
• Rutin Üretim İzleme
  Onaylanmış durumun korunmasını sağlamak için süreç içi kontroller, trend analizi ve kalite kontrolleri yoluyla devam eden performansı izler.

PQ güven oluşturur. Rutin izleme ise bu güveni sürdürür. Her ikisi de gereklidir, ancak birbirlerinin yerine geçemezler.

Farklı Sektörlerde Performans Yeterliliği

Performans Yeterliliği (PQ) Düzenlemeye tabi ve kalite odaklı sektörlerde kritik bir rol oynar. Temel amaç aynı kalırken; gerçek işletme koşulları altında tutarlı ve tekrarlanabilir performans kanıtlamak. Ürün kalitesinin odak noktası ve derinliği, sektör riski, ürün etkisi ve düzenleyici beklentilere bağlı olarak değişir.

İlaç ve Yaşam Bilimleri Üretimi

İlaç ve yaşam bilimleri alanlarında, Performans Yeterliliği (PQ) Bu süreç, GMP gereklilikleri tarafından güçlü bir şekilde yönlendirilmektedir. Ürün kalitesi (PQ), süreçlerin önceden tanımlanmış kalite özelliklerini karşılayan ürünler ürettiğini tutarlı bir şekilde göstermelidir. Düzenleyiciler, rutin üretim sırasında sistemlerin kontrol altında kaldığına, hasta güvenliğinin ve veri bütünlüğünün korunduğuna dair net kanıtlar beklemektedir.

Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri

Tıbbi cihazlar için PQ şu prensibi izler: risk tabanlı yaklaşım Düzenleyici beklentilerle uyumludur. Odak noktası, doğrulanmış süreçlerin tutarlı bir şekilde güvenlik, performans ve uyumluluk gereksinimlerini karşılayan cihazlar ürettiğini doğrulamaktır. Burada PQ, yaşam döngüsü doğrulamasını destekler ve hastalar ve son kullanıcılar için riski yönetmeye yardımcı olur.

Gıda, İçecek ve Ambalaj Operasyonları

Gıda, içecek ve ambalajlama faaliyetlerinde, performans yeterliliği PQ, tutarlılık, hijyen ve ürün güvenliğine önem verir. PQ, süreçlerin normal çalışma koşulları altında kalite standartlarını güvenilir bir şekilde karşıladığını doğrulayarak, değişkenliği azaltmaya, kirlenmeyi önlemeye ve yüksek hacimli üretim ortamlarında tüketici güvenini korumaya yardımcı olur.

Başarılı Performans Değerlendirmesi İçin En İyi Uygulamalar

Güçlü Performans Yeterliliği (PQ) Bu, varsayımlara değil, pratik uygulamaya dayanmaktadır. Deneyime dayalı en iyi uygulamaların kullanılması, PQ sonuçlarının anlamlı, savunulabilir ve düzenleyici beklentilerle uyumlu olmasını sağlamaya yardımcı olur.

PQ’yu normal çalışma koşullarında çalıştırın.

Düzenleyici kurumlar, PQ’nun sürecin günlük işleyişini yansıtmasını bekler.
En iyi uygulamalar şunlardır:

• PQ’yu uygulama süreci normal çalışma aralıklarıideal olmayan veya aşırı koşullar
• Kullanarak rutin malzemeler, yardımcı hizmetler ve onaylanmış prosedürler
• Tipik çalışma vardiya düzenleri ve üretim hacimleri

Bu yaklaşım gerçeği pekiştiriyor. performans yeterliliği anlamı—Sadece kontrollü testlerde değil, gerçek üretimde de tutarlı performans sergilendiğini kanıtlamak.

Çeşitli departmanlar arası inceleme ve onayı sağlayın.

Başarılı bir PQ (Problem Qualification) çalışması, ekipler arasında güçlü bir işbirliğine bağlıdır.

Etkin uygulamalar şunları içerir:

• Mühendislik teknik doğruluğu ve süreç davranışını doğrulamak
• Operasyonlar gerçek dünyada uygulanabilirliğini teyit etmek
• Kalite Güvencesi (KG) uyumluluğun, dokümantasyonun ve denetim hazırlığının sağlanması

Çapraz fonksiyonel inceleme şunları sağlar: Performans Yeterliliği (PQ) Sonuçlar, nihai onaydan önce teknik olarak sağlam, operasyonel olarak gerçekçi ve tamamen uyumlu olmalıdır.

Denetime Hazır Performans Yeterlilik Belgesi Sağlama Konusunda Yardıma mı İhtiyacınız Var?

At Verimli YeniliklerOrganizasyonların uygulamalarını hayata geçirmelerine yardımcı oluyoruz. Performans Yeterliliği (PQ) Netlik, uyumluluk ve gerçek dünya ile ilgili olma özellikleriyle. Uzmanlarımız tarafından yönetilen yaklaşımımız, PQ’nun rutin operasyonları yansıtmasını, küresel düzenleyici beklentileri karşılamasını ve denetime hazır dokümantasyon üretmesini sağlar; böylece güvenle ve yeniden çalışma gerektirmeden üretime geçebilirsiniz.

Çözüm

Performans Yeterliliği (PQ) Doğrulamanın gerçek anlamda gerçekleştiği nokta burasıdır. Bir sürecin sadece işlev görmediğini, aynı zamanda normal çalışma koşulları altında güvenilir, tekrarlanabilir ve uyumlu bir şekilde performans gösterdiğini kanıtlar. İnsanlar, malzemeler ve vardiyalar arasında tutarlılığı doğrulayarak, PQ ürün kalitesini, hasta güvenliğini ve uzun vadeli düzenleyici güveni korur.

Doğru yapı ve uzmanlıkla uygulandığında, PQ riski azaltır, maliyetli sapmaları önler ve rutin üretime sorunsuz geçişi destekler. Deneyimli doğrulama uzmanlarıyla ortaklık kurmak, süreçlerinizin sorunsuz bir şekilde yürütülmesini sağlamaya yardımcı olur. Performans Yeterliliği Sağlam, denetime hazır ve küresel uyumluluk beklentileriyle uyumlu olduğundan, operasyonlarınız güven ve kontrol altında ilerleyebilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Performans yeterlilik değerlendirmesi ne kadar sürer?
A Performans Yeterliliği (PQ) Bu işlem, süreç karmaşıklığına, parti veya çalıştırma sayısına ve veri inceleme gereksinimlerine bağlı olarak genellikle birkaç günden birkaç haftaya kadar sürer.

Denetimler için performans yeterlilik belgesi zorunlu mu?
Evet. GMP düzenlemelerine tabi ortamlarda, Performans Yeterliliği Denetimler sırasında, rutin koşullar altında tutarlı ve uyumlu süreç performansı sergilemesi beklenmektedir.

Bir PQ’da hangi etkinlikler yer alır?
PQ, rutin partilerin yürütülmesini, kritik parametrelerin izlenmesini, ürün ve süreç verilerinin toplanmasını, tanımlanmış kabul kriterlerinin uygulanmasını ve sonuçların onaylarla belgelendirilmesini içerir.

PQ için hangi belgeler gereklidir?
Gerekli belgeler arasında onaylanmış PQ protokolleri, gerçekleştirilen parti kayıtları, test sonuçları, sapma raporları, eğitim kayıtları ve QA onaylı nihai PQ raporu yer almaktadır.

Performans yeterlilik testi başarısız olursa ne olur?
PQ başarısız olursa, sapmalar araştırılmalı, düzeltici önlemler uygulanmalı ve tutarlı, kabul edilebilir bir performans gösterilene kadar PQ yeniden uygulanmalıdır.

Performans Yeterlilik Belgesi (PQ) nedir?
Performans Yeterliliği (PQ) Normal üretim sürecinde, bir sürecin normal çalışma koşulları altında tutarlı ve güvenilir bir şekilde performans gösterdiğine dair belgelenmiş kanıttır.

IQ, OQ ve PQ arasındaki fark nedir?
IQ kurulumu doğrular, OQ doğru çalışmayı onaylar ve PQ gerçek dünya üretim koşullarında tutarlı performansı gösterir.

Performans değerlendirmesi ne zaman yapılmalıdır?
PQ, IQ ve OQ’nun başarılı bir şekilde tamamlanmasının ardından ve önemli süreç değişiklikleri, malzeme değişiklikleri veya üretim ölçeklendirme faaliyetlerinden sonra gerçekleştirilmelidir.

Performans değerlendirmesinden kim sorumludur?
Sorumluluk Performans Yeterliliği Bu süreç doğrulama, mühendislik, operasyonlar ve kalite güvence birimleri arasında paylaşılır ve nihai onaydan genellikle kalite güvence birimi sorumludur.

GMP’de Performans Yeterliliği neden gereklidir?
GMP, PQ’nun onaylanmış süreçlerin sürekli olarak kaliteli ürünler ürettiğini kanıtlamasını, hasta güvenliğini, mevzuata uyumu ve sürekli süreç kontrolünü sağlamasını gerektirir.